Tu może być Twoja reklama
Zapytaj >>
Tu może być Twoja reklama
Zapytaj >>

"Opinie na temat obrotu detalicznego lekami"

2007/03/25 00:19:10


Poniższe teksty pochodzą z biuletynów Śląskiej Izby Lekarsko-Weterynaryjnej (nr 50 i 51). Serdecznie dziękujemy Redaktorowi Naczelnemu Biuletynu-Koledze Andrzejowi Alweilowi za zgodę na publikację artykułów na naszej stronie.
Zarząd Stowarzyszenia

Interpretacja

Dlaczego otaczające nas, by nie powiedzieć osaczające przepisy, akty prawne różnego stopnia ważności i znaczenia są tak niejednoznaczne, dlaczego potrzeba specjalistów od ich tłumaczenia na „ludzki” język by można było z nich korzystać, czy też się do nich przystosować? Najprostszą odpowiedzią było by stwierdzenia „żeby mogli istnieć prawnicy – biurokraci”. Czasami można odnieść wrażenie, że niektóre przepisy są tworzone tylko po to by tworzący je mogli udokumentować potrzebę swojego istnienia. Gdy po raz pierwszy usłyszałem od polskiego komisarza unijnego słowa „konieczność implementacji dyrektyw unijnych” to myślałem, że przestałem rozumieć mowę ojczystą i smutno mi się zrobiło, że w dojrzałym wieku będę musiał sięgnąć po elementarz. Znajdowanie w przepisach pojedynczych słów, które odpowiednio przedstawione będą świadczyły na naszą korzyść, lub o zgrozo walka by takie słowo znalazło się w interesującej nas np. sejmowej ustawie, to jakaś obłędna „chocholska” rzeczywistość. Nie omija ona weterynarii, pomimo, że nie jesteśmy pępkiem zjednoczonej unii. Z jednej strony rozpiera mnie próżna duma i niczym nieuzasadniona satysfakcja, że brałem udział w „jedynym słusznym” interpretowaniu przepisów finansowych, kiedy chciano „wrobić” weterynarię w 22% podatek VAT, z drugiej strony ogarnia mnie bezsilna złość, gdy widzę, jak silniejsi od nas bezpardonowo wpierają nam, że dane słowo w języku polskim znaczy zupełnie, co innego niż znaczy w rzeczywistości. I właśnie tak się dzieje w całej gamie zagadnień związanych z przepisami farmaceutycznymi dotyczącymi naszego zawodu. W ostatnim czasie jednym z poważniejszych problemów, z jakim spotykają się lekarze weterynarii w naszym województwie jest sprawa przeprowadzanych kontroli dotyczących obrotu detalicznego środkami farmaceutycznymi weterynaryjnymi. Od zawsze farmaceuci, którzy mają duże lepsze notowanie w decyzyjnych sferach sejmowo – rządowych, dążą do ograniczenia lekarzom weterynarii dostępności preparatów leczniczych przeznaczonych do leczenia zwierząt, oraz tzw. przeze mnie, leków „ogólnodostępnych”, a przez farmaceutów uważanych za leki dla ludzi. Za nic legislatorzy mają szacunek dla dyplomu lekarza weterynarii, za nic mają zdrowy rozsądek, gdy tworzą „kaskadę” dostępności leków dla danego gatunku zwierzęcia, jednocześnie dopuszczając coraz szerszą gamę preparatów medycznych do sprzedaży poza aptecznej. Jednak by bronić swojej skądinąd słabej pozycji lekarza weterynarii w moim przekonaniu musimy zgodzić się na pewne kompromisy, by nie dopuścić do kompromitacji. W sferze nadzoru nad bezpieczeństwem żywnościowym, pewne działania nadzorcze nad obrotem lekami są mniej kontrowersyjne i wręcz uzasadnione także w interesie lekarzy weterynarii. Gorzej, gdy sprawa dotyczy zwierząt towarzyszących lub za przeproszeniem nie konsumpcyjnych. Tutaj pewne działania rejestrujące stosowanie środków medycznych mają charakter restrykcyjny w stosunku do stosujących je lekarzy weterynarii. Najczęściej lekarz weterynarii jest głęboko przekonany, że stosując lekarstwa ( sic, takiego pojęcia nie ma w Prawie farmaceutycznym!) leczy zwierzęta bezwzględnie, czy są to środki wyprodukowane specjalnie dla zwierząt (nawet dla danego gatunku) czy też lekarz w swojej farmaceutycznej zarozumiałości ośmieli się sam zdecydować jaki środek w jakiej ilości i częstości zastosować u pacjenta. Tymczasem nie jest to zgodne z prawem. To biurokrata określi, kiedy lekarz leczy ( bezpośrednie zastosowanie leku), a kiedy jedynie dokonuje obrotu ( i to jeszcze detalicznego) środkiem farmaceutycznym, czyli handluje jak nie ubliżając nikomu, aptekarz.
Lekarzu! (absolutnie nie ubezwłasnowolniony techniku weterynarii ) zanim dokonasz jakiejkolwiek czynności zastanów się co już uczyniłeś. Oto Śląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii na spotkaniu z przedstawicielami prezydium Rady Śląskiej Izby Lekarsko - Weterynaryjnej oświadcza, że jest w stanie na podstawie faktur i książki leczenia zwierząt stwierdzić, czy lekarz leczy, czy dokonuje obrotu ( ma się rozumieć detalicznego). Stąd też nieporozumienia na linii weterynaryjny nadzór farmaceutyczny – praktykujący lekarze. Lek wet. Tadeusz Sarna, wyjaśnił nam, że obecnie przeprowadzane kontrole spowodowane są „nakazem” wojewody, do którego dotarły skargi na nieuczciwie wykonujących zawód lekarzy weterynarii. Nasza (samorządowa) strona proponowała, aby zaplanowane rutynowe kontrole odroczyć do zakończenia postępowań w sądach, co ułatwiłoby nam wszystkim zarówno ustosunkowanie się do konkretnych przypadków, jak też przekazanie lekarzom zamierzeń, celów i konsekwencji przeprowadzanych kontroli farmaceutycznych. Wojewódzki lekarz podkreślił, że obecnie prowadzone są tylko kontrole zarządzone przez wojewodę.
Lekarze weterynarii z powiatu tyskiego właśnie otrzymali polecone listy z nakazem przygotowania odpowiednich dokumentów do przeprowadzenia „okresowej kontroli farmaceutycznych” Widać,nie tylko zapisy ustawy i rozporządzeń, ale nawet własne słowa można interpretować w sposób dla siebie odpowiedni.
Co budzi najwięcej emocji?

  1. Czy oświadczenie, że w danym zlz nie dokonuje się obrotu detalicznego powinno powstrzymać kontrolujących od czynności sprawdzających, a w uzasadnionym przypadku sprawę skierować do organów ścigania?
  2. Czy weterynaryjny nadzór farmaceutyczny ma prawo wglądu w książkę leczenia zwierząt? Czy ma prawo żądać spisu remanentowego środków leczniczych (weterynaryjnych?, wszystkich?, przeznaczonych do obrotu? )
  3. Czy przedstawiciele nadzoru farmaceutycznego reprezentującego Wojewódzki Inspektorat Weterynaryjny mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń zakładu leczniczego dla zwierząt?
W tej chwili „krążą” w naszym środowisku różne opinie radców prawnych, które nie wyjaśniają w jednoznaczny sposób, kto ma rację. Stąd uzasadnionym wydaje się postawa wyczekiwania na jednoznaczną satysfakcjonującą wszystkich zainteresowanych interpretację przepisów dotyczących obrotu i stosowania farmaceutyków.
Niekoniecznie przepisy Prawa farmaceutycznego, Ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt, Ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej i niektórych przepisów wykonawczych do tych ustaw, są ze sobą spójne i niebudzące kontrowersji.
Z jednej, więc strony samorząd lekarzy weterynarii powinien dążyć do takich interpretacji, które bronić będą dobrze pojęty interes naszego środowiska, ale z drugiej strony należy współpracować ze wszystkimi instytucjami kontrolującymi i organami ścigania, by nie dopuszczać do kompromitujących lekarzy weterynarii działań niektórych osób, które swoimi poczynaniami dostarczają argumentów tym wszystkim, którzy chcą ograniczyć naszą „lekarskość” poprzez dyktat o dostępności i możliwości stosowania lekarstw.

listopad 2006,;br: Andrzej Alweil

Po zamieszczeniu w poprzednim numerze Biuletynu (Nr 50) tekstu na temat interpretacji przepisów, głównie związanych z obrotem i bezpośrednim stosowaniem produktów medycznych, otrzymałem szereg uwag i dlatego uważam temat za otwarty. W związku z tym w obecnym Biuletynie publikujemy zdanie wyrażone przez osoby spoza środowiska medycznego, które przedstawiają punkt widzenia prawnika w interesującym nas temacie. Serdecznie zapraszam do przeczytania tego tekstu, gdyż jest to ciekawy punkt widzenia dający podstawę do dalszych działań samorządu.
(A.A)

Dr Maciej Thorz Radca prawny mgr Dominika Kudej

ZAGADNIENIA DOTYCZĄCE OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI WETERYNARYJNYMI.

     Decydując się na prowadzenie zakładu leczniczego dla zwierząt, lekarze weterynarii stają przed problemem określenia, czy w zakres ich działalności polegającej przede wszystkim na świadczeniu usług weterynaryjnych wchodzić będzie również obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Rozstrzygnięcie tej kwestii nasuwa sporo wątpliwości na gruncie zarówno ustawy z dnia 18 grudnia 2003r. o zakładach leczniczych dla zwierząt, jak i ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne. Istotne znaczenie ma również specyfikacja podatkowa obydwu typów działalności, która je ewidentnie rozdziela przewidując daleko idące odmienności w ich traktowaniu.
W praktyce problem ten okazał się przez wielu lekarzy weterynarii niedostrzeżony mimo, że ma on kluczowe znaczenie dla prowadzenia ich działalności zgodnie z obowiązującym stanem prawnym. Aby spróbować wyjaśnić szereg wątpliwości powstałych na tym gruncie należy sięgnąć nie tylko do ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt i prawa farmaceutycznego, ale także do ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług oraz do ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. o Inspekcji Weterynaryjnej. Dopiero kompleksowe przyjrzenie się wybranym przepisom powyższych ustaw pozwoli na prześledzenie kwestii związanych z obrotem detalicznym produktami leczniczymi. Umożliwi również próbę odpowiedzi na pytanie, w jakim przypadku obrót ten w ogóle może zaistnieć.

     Na szczególną uwagę zasługują przepisy ustawy prawo farmaceutyczne oraz ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt. Są to akty prawne, na podstawie których kształtuje się kwestia usługi lekarsko-weterynaryjnej i obrotu produktami leczniczymi.
     Chcąc zdefiniować pojęcie usługi weterynaryjnej należy sięgnąć do ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt. W myśl art. 2 ust. 1 tejże ustawy – usługa weterynaryjna jest czynnością mającą na celu zachowanie, ratowanie lub poprawę zdrowia zwierząt i ich produkcyjności, polegającą w szczególności na:
1). badaniu stanu zdrowia zwierząt;
2). rozpoznawaniu, zapobieganiu i zwalczaniu chorób zwierząt;
3). leczeniu zwierząt;
4). udzielaniu porad i konsultacji;
5). pielęgnacji zwierząt;
6). wydawaniu opinii i orzeczeń;
7). wykonywaniu czynności związanych z określaniem zdolności rozrodczych zwierząt i ich zaburzeń oraz biotechniką rozrodu;
8). wykonywaniu detalicznego obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, paszami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi przeznaczonymi dla zwierząt, na zasadach określonych w odrębnych przepisach;
9). wykonywaniu badań laboratoryjnych i innych badań diagnostycznych zwanych dalej „usługami laboratoryjnymi”.
     Usługi weterynaryjne mogą być świadczone przez lekarza weterynarii posiadającego prawo wykonywania zawodu w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt (art. 2 ust. 2).
     Z powyższego wynikałoby, że wykonywanie obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, paszami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi przeznaczonymi dla zwierząt może być jedną z form świadczenia usługi weterynaryjnej, a tym samym obrót mieściłby się w zakresie rzeczowym tej usługi. Niemniej jednak należy zwrócić uwagę, że ma się to odbywać na zasadach określonych w odrębnych przepisach. Z kolei sama usługa weterynaryjna może być świadczona tylko i wyłącznie przez zakład leczniczy dla zwierząt, którym w myśl art. 4 ust. 1 ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt jest: gabinet weterynaryjny, przychodnia weterynaryjna, lecznica weterynaryjna, klinika weterynaryjna oraz weterynaryjne laboratorium diagnostyczne, jednakże to ostatnie nie może świadczyć usług weterynaryjnych określonych w art. 2 ust. 1 pkt 1-8.
Zakład leczniczy dla zwierząt może świadczyć usługi weterynaryjne dopiero po uzyskaniu wpisu do ewidencji zakładów leczniczych dla zwierząt, którą prowadzi właściwa ze względu na miejsce siedziby zakładu leczniczego dla zwierząt okręgowa rada lekarsko-weterynaryjna (art. 16 ust. 1 i 2 ustawy o zakł. leczn. dla zwierząt).
     Nieco większe kłopoty dotyczyć będą natomiast zdefiniowania pojęcia „obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi”. Zarówno ustawa o zakładach leczniczych dla zwierząt jak i prawo farmaceutyczne nie definiują jego znaczenia. Z treści przepisów prawa farmaceutycznego wynika jedynie, że obrót polega na wprowadzeniu produktu na rynek, czyli dopuszczenia go do obrotu, który jest po prostu umożliwieniem zmiany nabywcy produktu (sprzedaż). Wydaje się, że należy również sięgnąć do definicji zaczerpniętej z prawa podatkowego, z której wynika, że każdy obrót detaliczny polega na zakupie po cenach hurtowych zbiorczych partii towaru, podzieleniu ich na mniejsze (pojedyncze) opakowania i ich dalszej sprzedaży w cenie uwzględniającej marżę. Z kolei wyjaśnienie co ustawodawca rozumiał pod postacią produktu leczniczego i produktu leczniczego weterynaryjnego znajduje się w art. 2 ust. 34 i 36 prawa farmaceutycznego. Produktem farmaceutycznym jest więc substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawanie człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach. Z kolei produktem leczniczym weterynaryjnym jest w świetle powyższej ustawy produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt.
     Zważywszy, że art. 2 ust. 1 pkt 8 ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt w kwestii wykonywania detalicznego obrotu produktami leczniczymi odsyła do norm prawnych zawartych w odrębnych przepisach, lex specialis dla tych zagadnień będzie prawo farmaceutyczne.
     Z treści art. 68 ust.2 prawa farmaceutycznego wynika, że obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony przez lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej. Ustęp 4a tegoż artykułu precyzuje natomiast, że nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.(Ustawa prawo farmaceutyczne posługuje się pojęciem usługi lekarsko-weterynaryjnej w przeciwieństwie do ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt, w której usługa ta nosi nazwę usługi weterynaryjnej.)
     Taka konstrukcja art. 68 ust.2 prawa farmaceutycznego pozwala dokonać lekarzowi weterynarii wyboru w zakresie wykonywanej przez niego praktyki. Istnieje więc teoretycznie możliwość świadczenia przez lekarza weterynarii tylko usług lekarsko-weterynaryjnych, jak i możliwość prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi ale tylko i wyłącznie przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej. Praktyka lekarsko-weterynaryjna może być z kolei prowadzona wyłącznie w formie zakładu leczniczego dla zwierząt (art. 2 ust. 2 ustawy o zakł. leczn. dla zwierząt).
Nowelizacja prawa farmaceutycznego wprowadziła jednak do art. 68 ustęp 4a, z którego jednoznacznie wynika, że ustawodawca stanął na stanowisku, iż obrotem detalicznym nie jest bezpośrednie zastosowanie u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi weterynaryjnej.
Z treści tego artykułu wynikałoby, że każde zastosowanie produktu leczniczego w ramach wykonywanej przez lekarza weterynarii usługi weterynaryjnej nie stanowi obrotu. W praktyce zaistniał jednak problem zdefiniowania pojęcia bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych w ramach tej usługi. Pojawiły się interpretacje świadczące o tym, że lek (produkt leczniczy) musi być zaordynowany po pierwsze osobiście przez lekarza weterynarii, a po drugie jego zaaplikowanie musi nastąpić w określonych ramach czasowych, czyli tylko i wyłącznie w trakcie świadczenia usługi. Ma to istotne znaczenie w sytuacji, w której lekarz weterynarii podczas wykonywania usługi weterynaryjnej zleca osobie odpowiedzialnej za leczone zwierzę kontynuację leczenia w warunkach poza zakładem leczniczym dla zwierząt, wydając odpowiednią ilość specyfiku (np. aplikowanie danego leku dwa razy dziennie przez tydzień). Czy w takim wypadku będzie można mówić o obrocie produktem leczniczym? Wydaje się, że nie. Pozbawiona racji jest koncepcja, której zwolennicy twierdzą, że skoro lek w tej sytuacji podawany jest przez osobę inną niż lekarz weterynarii i działanie to rozciągnięte jest w czasie, nie mamy do czynienia z przesłankami płynącymi z art. 68 ust. 4a. Zaordynowanie leku następuje przez lekarza weterynarii w sposób bezpośredni w ramach usługi, w czasie której określona zostaje jego dawka oraz sposób i czas podawania. Ważny jest moment podjęcia decyzji, a nie długość trwania jej skutków. Takie działanie spełnia wszystkie elementy wymienione w treści art. 68 ust. 4a. Należy również zaznaczyć, że lek podawany zwierzęciu w ramach usługi weterynaryjnej i zalecany do kontynuacji leczenia poza zakładem leczniczym dla zwierząt jest często wydawany w dawce mniejszej aniżeli jedno najmniejsze opakowanie zamknięte fabrycznie. Wiele produktów leczniczych występujących w formie tabletek, ze względu na małą wagę zwierzęcia podlega podziałowi, np. lek na odrobaczenie, którego jedna dawka – tabletka przewidziana jest na 10 kg masy ciała, dzielony jest odpowiednio w zależności od potrzeb. W przypadku konieczności powtórzenia odrobaczenia, opiekun zwierzęcia w ramach usługi lekarsko-weterynaryjnej otrzymuje połowę albo nawet ćwierć tabletki w celu jej podania po upływie określonego przez lekarza czasu. Jest to praktyka powszechna, albowiem w większości przypadków leczenie polega nie tylko na zaopatrzeniu zwierzęcia w trakcie jego przebywania w zakładzie leczniczym dla zwierząt, ale przede wszystkim na kontynuacji leczenia farmakologicznego, nieraz wielotygodniowego, dokonywanego przez osobę odpowiedzialną za zwierzę. Kwestią bezsporną jest natomiast fakt, że potrzeba zastosowania danego leku wynikała z rodzaju świadczonej usługi. Za każdym razem mamy do czynienia z zaordynowaniem całości leku bezpośrednio przez lekarza weterynarii w trakcie świadczenia usługi. Jedynie sposób podawania specyfiku rozciągnięty jest w czasie, ale nie ma to wpływu na istotę samego zastosowania leku, które wyniknęło z rodzaju świadczonej usługi. Skoro więc wprowadzenie leku (produktu leczniczego) do terapii danego przypadku nastąpiło jako jeden z (wielu) elementów usługi lekarsko-weterynaryjnej, niekonsekwencją byłoby ten fragment usługi wyodrębniać i stosować wobec niego odmienne kryteria prawne.
Jest to problem istotny, albowiem przechodząc na grunt prawa podatkowego obrót detaliczny produktem ma innego typu obwarowania prawne aniżeli usługa weterynaryjna. Należałoby więc wyjaśnić, czym w istocie jest obrót detaliczny produktem leczniczym i jak go sklasyfikować pod względem procedury podatkowej.
     Obecnie przepisy ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług przewidują dla usługi weterynaryjnej 7% stawkę podatku (art. 41 ust 2; PKWiU 85 - załącznik nr 3 do ustawy; Sekcja N, 85.20 – działalność weterynaryjna wg Polskiej Klasyfikacji Działalności). Ponadto osoby świadczące tego typu usługi zwolnione są z obowiązku instalacji kasy rejestrującej (art. 111 ust. 7 pkt 3 ustawy o podatku od towarów i usług, Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28.03.2006r. w sprawie kas fiskalnych). Odmienną regulację mamy natomiast w przypadku obrotu detalicznego. Taki rodzaj działalności jest klasyfikowany jako handel (sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych - PKWiU 52.3; Sekcja G, 52.31 wg Polskiej Klasyfikacji Działalności) i obciążony podstawową, czyli 22% stawką podatku VAT (art. 41 ust 1 ustawy o podatku od towarów i usług). Istnieje również prawny obowiązek posiadania przy tego typu transakcjach kasy rejestrującej (art. 111 ustawy o podatku od towarów i usług). Z tych względów nie jest możliwe dowolne łączenie obu tych działalności i przeplatanie się ich elementów (obrót w ramach części usługi weterynaryjnej), gdyż będzie to niemożliwe ze względów formalnych – konieczne jest prowadzenie osobnej dokumentacji księgowo-podatkowej dla wykonywanych usług weterynaryjnych i oddzielnej dokumentacji dla obrotu detalicznego produktami leczniczymi.
W przeciwnym razie doszłoby do złamania przepisów prawa podatkowego dlatego też, obie te kategorie działalności muszą mieć niezależny od siebie byt prawny nawet, jeżeli byłaby to działalność jednego podmiotu. Prowadzi to do wniosku, że nie jest możliwe podanie leku będącego przedmiotem obrotu detalicznego podczas wykonywania usługi weterynaryjnej.
Poza tym, przyjmując – co nie podlega żadnej wątpliwości, że produkt leczniczy sprzedawany w ramach obrotu detalicznego musi być sprzedany w ilości, w jakiej przewiduje to najmniejsze z dostępnych na rynku opakowań, zachodzi pytanie, jak potraktować dawkę mniejszą? Czy w ogóle jest możliwy obrót detaliczny taką ilością leku? Na to pytanie odpowiedzi udziela rozporządzenie Ministra Zdrowia z 10 maja 2003r. w sprawie recept lekarskich wskazujące, że wyroby medyczne wydaje się w pełnych opakowaniach (par. 19 ust. 1 pkt 1) oraz, że dzieleniu nie podlegają opakowania bezpośrednie (par. 19 ust. 2). Powracając więc do przykładu leku na odrobaczenie przyjmując, że byłby on sprzedany w ramach obrotu detalicznego (i nie należał do usługi weterynaryjnej), klient musiałby kupić, niezależnie od realnych potrzeb, całe opakowanie, w którym tabletki te występują - w ilości od 2 do 10 tabletek (w zależności od firmy farmaceutycznej je produkującej), każda przeznaczona na zwierzę ważące od 4 kg (koty) i od 10 kg (psy). Spowodowałoby to konieczność kupna produktu leczniczego w ilości znacznie przekraczającej potrzebę danego zwierzęcia. Natomiast lek zaordynowany w usłudze weterynaryjnej nie podlega takim ograniczeniom z uwagi na możliwość jego dawkowania według indywidualnych potrzeb, gdyż produkt ten nie występuje samodzielnie (tak jak w przypadku obrotu detalicznego), lecz jest jedynie częścią usługi, która dopiero jako całość, ze wszystkimi swoimi elementami stanowi swego rodzaju produkt. (Tak samo zresztą kwestia ta wygląda w usłudze stomatologicznej.)
     Za potraktowaniem zastosowania produktu leczniczego, niezależnie od terminu jego podania, jako integralnej części usługi weterynaryjnej przemawia również fakt, że właśnie celowym działaniem ustawodawcy było stworzenie (poprzez nowelizację prawa farmaceutycznego i dodanie w art. 68 ustępu 4a) takiej konstrukcji prawnej, aby lekarz weterynarii ordynując lek w ramach świadczonej przez siebie usługi nie stawał się przez to (automatycznie) podmiotem, w którego zakresie działalności występuje obrót detaliczny. Należy również zwrócić uwagę, że z brzmienia art. 68 ust. 2 prawa farm. wynika, że to lekarz weterynarii może samodzielnie zadecydować, czy oprócz świadczenia usług lekarsko-weterynaryjnych zajmować się będzie również obrotem produktów leczniczych, czy też nie. W sytuacji przyjęcia koncepcji wystąpienia obrotu detalicznego w przypadku kontynuacji podawania leku poza zakładem leczniczym dla zwierząt, prawo wyboru płynące z art. 68 ust. 2 byłoby lekarzowi weterynarii odebrane, gdyż w praktyce okazałoby się, że każdy czynny zawodowo lekarz musiałby w zakresie swej działalności prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi dlatego, że potrzeba podawania przez dłuższy czas przez opiekuna zwierzęcia medykamentów zaordynowanych uprzednio przez lekarza weterynarii występuje bardzo często i dotyczy każdego typu praktyki lekarsko-weterynaryjnej. Reasumując, powyższą koncepcję należy odrzucić z uwagi na fakt, że prowadziłaby ona do całkowitej niemożliwości zastosowania art. 68 ust. 2 i ust. 4a prawa farm. co, wydaje się, stoi w jawnej sprzeczności z intencją ustawodawcy, a także przejrzystością kryteriów podatkowych, o którym była mowa wyżej.
     Z zaistnieniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wiąże się również konieczność odpowiedniej rejestracji tego typu działalności. Z art. 16 ust 2 ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt wynika, że ewidencję zakładów leczniczych dla zwierząt prowadzi właściwa ze względu na miejsce siedziby zakładu okręgowa rada lekarsko-weterynaryjna. Wpis do takiej ewidencji może uzyskać, spełniając ustawowe warunki, tylko podmiot będący placówką ochrony zdrowia i dobrostanu zwierząt utworzony w celu świadczenia usług z zakresu medycyny weterynaryjnej zwanych „usługami weterynaryjnymi” (art. 1 ust 1 ustawy o zakł. leczn. dla zwierząt).
Przytoczone wcześniej przepisy prawa podatkowego oraz Polska Klasyfikacja Działalności wskazują, że powyższe cele realizuje tylko działalność weterynaryjna oznaczona symbolem 85.20, natomiast obrót detaliczny produktami leczniczymi sklasyfikowany został jako innego rodzaju działalność i prowadzony jest w ramach sprzedaży detalicznej wyrobów farmaceutycznych oznaczonych symbolem PKD 52.31. Stąd też ewidencję działalności gospodarczej tego typu prowadzi gmina, a organem ewidencyjnym w tym przypadku jest wójt, burmistrz lub prezydent miasta (art. 23 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004r. o swobodzie działalności gospodarczej). Z kolei do zakładów leczniczych dla zwierząt nie stosuje się przepisów ustawy o swobodzie działalności gospodarczej (art. 1 ust. 3 ustawy o zakł. leczn. dla zwierząt). Niemożliwym jest więc przy tak ujętej specyfikacji działalności gospodarczej prowadzenie obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ramach świadczonych usług weterynaryjnych, chociażby biorąc pod uwagę fakt braku tożsamości organu ewidencyjnego.
Powracając na grunt art. 68 ust 4a prawa farmaceutycznego, w świetle niniejszych wywodów zapis, iż nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej, jest w pełni uzasadniony i logiczny z punktu widzenia przedstawionych wyżej konstrukcji prawnych. Właśnie dzięki takiemu brzmieniu tego przepisu ustawodawca wykluczył możliwość wystąpienia dwóch różnych typów działalności w ramach jednego postępowania. W takim przypadku lekarz weterynarii, który w formie zakładu leczniczego dla zwierząt świadczy tylko i wyłącznie usługi weterynaryjne nie będzie w ogóle podmiotem, w zakresie działalności którego mamy do czynienia z obrotem detalicznym produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Problem dotyczyć będzie jednak sytuacji, w której lekarz weterynarii chciałby skorzystać z drugiej z możliwości jaką daje art. 68 ust. 2 prawa farm. Jak już wcześniej zostało powiedziane, prawo farmaceutyczne jest lex specialis w stosunku do ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt, w zakresie w jakim chodzi o zasady określające wykonywanie detalicznego obrotu produktami leczniczymi. Chcąc więc ustalić, w jaki sposób możliwe jest prowadzenie obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi należy sięgnąć do prawa farmaceutycznego. Z przytoczonej już treści art. 68 ust. 2 prawa farm. wynika, że obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony przez lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej. Mając powyższe na uwadze, ustawodawca nałożył na lekarza weterynarii obowiązek prowadzenia praktyki lekarsko-weterynaryjnej w sytuacji, w której działalność ma obejmować obrót detaliczny. Stąd też nie może pojawić się obrót detaliczny produktami leczniczymi jako jedyna działalność podmiotu, bez zgłoszenia praktyki lekarsko-weterynaryjnej. Zanim zaczęła obowiązywać ustawa z dnia 18 grudnia 2003r. o zakładach leczniczych dla zwierząt, ewidencjonowanie wszelkich form działalności weterynaryjnej odbywało się na zasadach ogólnych. Dopiero ustawa o zakładach leczniczych dla zwierząt wprowadziła pojęcie zakładu leczniczego dla zwierząt, sprecyzowała jego znaczenie oraz typy takich zakładów. Wprowadziła też obowiązek ewidencji prowadzonej przez rady okręgowych izb lekarsko-weterynaryjnych oraz wyłączyła stosowanie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej (wcześniej – prawa działalności gospodarczej). Zaistniał więc problem, jaki obecnie organ ewidencyjny jest upoważniony ustawowo do zarejestrowania działalności polegającej na obrocie detalicznym produktami leczniczymi weterynaryjnymi? Skoro obrót taki nie może być prowadzony w ramach usługi weterynaryjnej (art. 68 ust. 4a prawa farm.), działalność w tym zakresie nie podlega ewidencji zakładów leczniczych dla zwierząt, bo one w zakresie swojej działalności mogą świadczyć tylko i wyłącznie usługi weterynaryjne (art. 1 ust. 1 ustawy o zakł. leczn. dla zwierząt). Należałoby więc działalność gospodarczą polegającą na wykonywaniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi zarejestrować w oparciu o przepisy ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, ale to z kolei byłoby w sprzeczności z brzmieniem art. 68 ust. 2 prawa farmaceutycznego, który nie przewiduje możliwości prowadzenia tego typu działalności bez praktyki lekarsko-weterynaryjnej, a ta może istnieć tylko w przypadkach przewidzianych ustawą o zakładach leczniczych dla zwierząt. A z kolei pojawienie się symbolu 52.31 PKD (sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych) uniemożliwiłoby uzyskanie wpisu do ewidencji zakładów leczniczych dla zwierząt, gdyż ewidencjonowanie tego rodzaju działalności nie leży w gestii rad okręgowych izb lekarsko-weterynaryjnych.
Z tych względów wydaje się, że zachodzi w tym zakresie sprzeczność przepisów obydwu omawianych ustaw.

     Problemy związane z interpretacją obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi w praktyce wywołały komplikacje w zakresie uprawnień inspekcji weterynaryjnej. Zdarzały się bowiem przypadki żądania przez inspektorów weterynaryjnych dokumentów dotyczących obrotu produktami leczniczymi mimo, że kontrolowany podmiot oświadczał, iż obrotu nie prowadzi. Działania takie niosą ze sobą daleko idące konsekwencje prawne, dlatego też należy wyjaśnić jaki jest zakres kompetencji ustawowych inspekcji weterynaryjnej oraz możliwość obrony swego stanowiska przez podmiot podlegający kontroli.

     Z treści art. 3 ust. 2 pkt 5e ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej wynika, że inspekcja wykonuje swoje zadania w szczególności przez sprawowanie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi, wyrobami medycznymi przeznaczonymi dla zwierząt oraz warunkami ich wytwarzania. Treść art. 3 ust. 2 pkt 5e oraz sposób jego legislacji w całym artykule 3 jednoznacznie świadczy, że intencją ustawodawcy było umożliwienie inspekcji nadzoru nad prowadzonym obrotem produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi przeznaczonymi dla zwierząt a także ich wytwarzaniem. Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że w przepisie tym chodzi o obrót, który bezspornie wystąpił. Fakt jego istnienia jest oczywisty, więc nie kwestionowany przez kogokolwiek. W takiej sytuacji inspekcja weterynaryjna, korzystając z uprawnień wynikających z powyższego artykułu, ma możliwość nadzorowania przebiegu takiego obrotu. Inspektor weterynaryjny może przystąpić do wykonywania czynności polegających na sprawowaniu nadzoru w myśl uprawnień wynikających z art. 118 ust. 2 i art. 119 prawa farmaceutycznego. Z kolei lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi jest zobowiązany zgodnie z brzmieniem art. 69 ust. 1 prawa farmaceutycznego do prowadzenia dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi i przeprowadzania przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw i wydania z odnotowaniem wszelkich zaistniałych niezgodności.
     Problem pojawił się natomiast w przypadku, kiedy kontrolowany podmiot przed przystąpieniem inspektorów weterynaryjnych do wykonywania kontroli w zakresie obrotu produktami leczniczymi zgłaszał fakt, iż obrót nie jest przedmiotem jego działalności. Mimo tej treści oświadczenia, bez uprzedniego dogłębnego wyjaśnienia tej kwestii w odpowiednim trybie, zdarzało się, że inspektorzy przystępowali do kontroli obrotu, czego konsekwencją było wpisywanie do protokołów kontrolnych jako nieprawidłowości braku prowadzenia dokumentacji obrotu wynikającej z treści art. 69 ust. 1 prawa farmaceutycznego, natomiast zaleceniami pokontrolnymi było stworzenie i prowadzenie odpowiedniej dokumentacji obrotu.
Należy z całą stanowczością stwierdzić, że powyższy tok postępowania inspektorów weterynaryjnych jest niezgodny z prawem.
Po pierwsze, działania takie wykraczają poza zakres kompetencji określonych w ustawie o inspekcji weterynaryjnej. Jak już wcześniej zostało powiedziane, ustawa ta daje inspektorom weterynaryjnym możliwość kontroli obrotu, lecz absolutnie nie daje możliwości interpretacji stanu faktycznego i samodzielnego określania w jakim przypadku obrót wystąpi. Skoro podmiot kontrolowany oświadcza, że obrót detaliczny produktami leczniczymi nie znajduje się w zakresie jego działalności, inspektor weterynaryjny nie ma uprawnień do samodzielnej weryfikacji takiego stanowiska. Istotnym jest, aby pamiętać, iż kompetencje jakiegokolwiek organu nie mogą być dorozumiane, lecz muszą bezpośrednio wynikać z ustawy. Jest to jedna z naczelnych zasad systemu prawa, określona expressis verbis w art. 7 Konstytucji RP („Organy władzy publicznej działają na podstawie i granicach prawa”). Oznacza to, że organ uprawniony jest do określonego działania tylko wtedy, kiedy wynika to w sposób jednoznaczny z ustawy. Nadto nie jest możliwa w tym zakresie jakakolwiek wykładnia rozszerzająca lub kompetencje dorozumiane. Powracając na grunt art. 3 ustawy o inspekcji weterynaryjnej, ustawodawca przemilczał możliwość autorytarnego stwierdzania przez inspektorów weterynaryjnych zaistnienia obrotu w danym przypadku (czyli badania w toku przeprowadzanej kontroli, czy obrót istnieje mimo odmiennego zdania podmiotu kontrolowanego), a tym samym pozbawił inspektorów możliwości takiego działania. Należy przy tym zaznaczyć, że inspektorzy weterynaryjni w takiej sytuacji nie są pozbawieni jakiegokolwiek działania. W razie wątpliwości co do zgodnego z prawem i stanem faktycznym funkcjonowania kontrolowanego podmiotu, inspektorzy weterynaryjni mają przecież możliwość zawiadomienia właściwych organów ścigania i organów podatkowych, posiadających odpowiednie kompetencje do zbadania, w toku stosownego postępowania, czy rzeczywiście doszło do nieprawidłowości i naruszenia prawa. Dopiero w oparciu o wnioski po zakończeniu takiego postępowania, inspektorzy mogą powrócić do kontroli w odpowiednim zakresie, mając na uwadze okoliczności definitywnie zweryfikowane już przez organy do tego powołane.
Po drugie, nieporozumieniem jest w powyższej sytuacji zalecenie pokontrolne polegające na nałożeniu na podmiot obowiązku stworzenia i prowadzenia odpowiedniej dokumentacji obrotu. Podkreślić należy, że zalecenie to winno być przez podmiot wykonane. Tej treści zalecenie pokontrolne może mieć miejsce tylko i wyłącznie w przypadku kontroli podmiotu prowadzącego obrót produktami leczniczymi, lecz nie posiadającego dokumentacji zgodnej z art. 69 ust. 1 prawa farm. W przeciwnym razie podmiot kontrolowany, nie prowadzący w rzeczywistości obrotu, chcąc sprostać zaleceniom kontroli, musiałby stworzyć fikcyjną dokumentację obrotu detalicznego. A takie działanie prowadzi do naruszenia prawa.
Z wcześniejszych wywodów wynika, że podmiot chcący prowadzić danego typu działalność musi uprzednio określić jej ramy. W przypadku podmiotu decydującego się na świadczenie tylko usług weterynaryjnych, otrzymuje on symbol 85.20 według klasyfikacji PKWiU i PKD. Pominięta zostaje sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych, czyli obrót detaliczny (52.31 wg PKWiU i PKD), gdyż podmiot w ogóle tego typu działalności nie rejestruje (bo nie zamierza jej prowadzić). Konsekwencją powyższego jest objęcie działalności polegającej na wykonywaniu usług weterynaryjnych 7% stawką podatku VAT i obecnie zwolnienie z obowiązku posiadania kasy rejestrującej. W przypadku stworzenia, według wymagań inspektorów weterynaryjnych, dokumentacji obrotu detalicznego produktów leczniczych, podmiot taki naraża się przede wszystkim na zarzut prowadzenia działalności gospodarczej niezgodnej ze swoim wpisem do ewidencji. Ponadto mimo prowadzenia obrotu – do którego de facto przyznaje się stworzywszy jego dokumentację, nie wykazuje go odpowiednio w deklaracjach podatkowych, nie płaci 22% stawki podatku VAT (sprzedaż detaliczna opodatkowana jest stawką podstawową) i nie posiada kasy rejestrującej mimo, że tego typu działalność tego wymaga. Są to działania sprzeczne z ustawą z dnia 10 września 1999r. – Kodeks karny skarbowy i mogą wyczerpać znamiona z art. 54 par. 1, art. 56 par. 1, art. 57 par. 1, art. 60 par. 1, art. 62 par. 1, art. 78 par. 1 i art. 80 par. 1 tegoż kodeksu. Stąd też należy podkreślić, że wyżej opisane działanie inspektorów weterynaryjnych nie tylko samo stoi w sprzeczności z prawem (nadinterpretacja kompetencji), ale również naraża kontrolowany podmiot na działanie niezgodne z prawem. W tej sytuacji należałoby się zastanowić, czy inspektorzy weterynaryjni swym działaniem nie naruszyli nie tylko przepisów ustawy o inspekcji weterynaryjnej, ale także przepisów kodeksu karnego skarbowego, bądź nawet norm prawa karnego.
     Wydaje się, że podmioty kontrolowane nie prowadzące obrotu detalicznego produktami leczniczymi często nie zdają sobie sprawy z konsekwencji, jakie dla nich mogą wyniknąć ze stworzenia dokumentacji wymaganej w takiej sytuacji przez funkcjonariuszy publicznych, jakimi są w trakcie czynności kontrolnych inspektorzy weterynaryjni. Istnieje również daleko idące zaufanie, iż nakaz określonego zachowania wymaganego przez inspektorów jest zgodny z literą prawa. Niemniej jednak praktyka pokazuje, że przekonanie to jest niestety mylne, choć na inspektorach weterynaryjnych – właśnie jako na funkcjonariuszach publicznych ciąży obowiązek bezwzględnej znajomości prawa i poruszania się tylko w jego granicach.

Komentarze czytelników:

Brak komentarzy.

Wróć do artykułów

© copyright 2004-2005 by Drag, design by Kokuryu. Wszelkie prawa zastrzeżone.